약국 선반에 있는 모든 정제, 캡슐 및 주사제에는 활성 제약 성분(API)이 포함되어 있습니다. API는 치료 효과를 생성하는 생물학적 활성 성분입니다. 그것이 없으면 약은 단지 필러와 결합제일 뿐입니다. 제약회사의 조달 관리자에게 API는 공급망에서 가장 중요한 자재입니다. 품질, 순도, 일관성이 최종 의약품의 안전성과 효능을 결정합니다. 단일 불순물이나 결정 형태의 편차로 인해 배치를 사용할 수 없게 될 수 있습니다. 이것이 바로 API 제조가 화학 산업에서 가장 엄격하게 규제되고 기술적으로 까다로운 부문 중 하나인 이유입니다.
이 가이드는 소싱이 필요한 구매자를 위해 작성되었습니다.활성 제약 성분의약품 생산용. 초기 합성 경로부터 최종 정제 및 품질 관리에 이르기까지 API가 어떻게 제조되는지 설명합니다. 우리는 규제 체계, 주요 제조 프로세스, 구매 주문에 포함할 사양, 공급업체 평가 기준 등을 다룰 것입니다. 또한 허난 푸루이 제약(Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.) 공장의 자세한 제품 매개변수도 제공할 것입니다. 귀하가 제네릭 의약품, 계약 제조 또는 신약 개발을 위한 API를 소싱하든 이 가이드는 귀하의 제품과 환자를 보호하는 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
활성 제약 성분은 약리학적 활성을 갖는 약물의 물질입니다. 이는 약의 "활성" 부분입니다. API는 부형제(결합제, 충전제, 코팅제 등의 비활성 물질)와 결합되어 완성된 제형을 형성합니다. 예를 들어, 파라세타몰 정제에서 API는 파라세타몰이고 부형제는 정제에 모양, 안정성 및 방출 조절을 제공하는 물질입니다. API는 화학적 또는 생물학적 공정을 통해 생산되며 엄격한 순도, 효능 및 품질 기준을 충족해야 합니다. 아래 표에는 API의 역할과 완제의약품과의 관계가 요약되어 있습니다.
| 요소 | 기능 | 전형적인 예 | 규제 감독 |
| API | 치료 효과를 제공합니다 | 파라세타몰, 아목시실린, 메트포르민 | 엄격함(GMP, ICH 가이드라인) |
| 부형제 | API 제공, 제조 지원 | 유당, 스테아린산마그네슘, HPMC | 보통(약전 기준) |
| 완성된 투여 형태 | 환자용 최종 제품 | 정제, 캡슐, 주사제 | 엄격함(마케팅 승인) |
~에허난 푸루이 제약 유한회사,저희 공장은 의약품 생산을 위한 활성 제약 성분 제조를 전문으로 합니다. 우리는 제네릭 의약품 제조업체, 계약 제조 조직 및 연구 기반 제약 회사에 API를 공급합니다. 당사의 제품은 GMP 표준을 준수하여 제조되었으며 포괄적인 규제 문서의 지원을 받습니다.
API 제조에는 원료를 순수한 활성 물질로 변환하는 일련의 화학적 또는 생물학적 단계가 포함됩니다. 구체적인 단계는 API에 따라 다르지만 일반적인 프로세스는 일관된 패턴을 따릅니다. 이는 표적 분자를 생성하는 일련의 화학 반응인 합성 경로를 선택하는 것부터 시작됩니다. 경로는 수율, 비용, 안전성 및 규제 고려 사항을 기반으로 선택됩니다. 다음 단계는 엄격한 품질 기준을 충족해야 하는 원자재 조달입니다. 그런 다음 합성은 온도, 압력 및 pH가 제어된 조건에서 반응이 일어나는 일련의 반응기에서 수행됩니다. 합성 후, 조 API는 결정화, 증류 또는 크로마토그래피와 같은 기술을 사용하여 정제됩니다. 마지막 단계는 건조 및 밀링으로, 원하는 입자 크기와 결정 형태의 API를 생성합니다. 아래 표에는 API 제조의 주요 단계가 요약되어 있습니다.
| 단계 | 설명 | 중요한 매개변수 | 품질 관리 |
| 합성 경로 선택 | 화학적 순서 설계 | 수율, 비용, 안전성, 특허 | 경로 검토, 불순물 프로파일 |
| 원자재 조달 | 출발 물질 및 시약 공급 | 순도, 등급, 공급자 자격 | 확인, 분석, 불순물 테스트 |
| 화학 합성 | 원자로의 원자재 반응 | 온도, 압력, pH, 시간 | 공정 내 관리, 반응 모니터링 |
| 정화 | API 분리 및 정제 | 결정화, 증류, 크로마토그래피 | 순도, 불순물 프로필 |
| 건조 및 밀링 | API 건조 및 입자 크기 제어 | 온도, 시간, 입자 크기 | 수분 함량, 입자 크기 분포 |
우리 공장에서는 활성 제약 성분의 순도, 효능 및 일관성을 보장하도록 설계된 구조화된 제조 공정을 따릅니다. 우리는 고급 반응기, 정제 장비 및 분석 장비를 사용하여 공정의 모든 단계를 제어합니다. 당사의 품질 관리 실험실은 당사 제품의 품질을 검증하기 위해 HPLC, GC, ICP-MS를 포함한 모든 범위의 테스트를 수행할 수 있는 장비를 갖추고 있습니다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 품질 표준에 따라 일관되게 생산되고 관리되도록 보장하는 규제 프레임워크입니다. API의 경우 GMP 준수는 선택 사항이 아닙니다. 이는 대부분의 국가에서 시장 접근을 위한 요구 사항입니다. GMP는 시설, 장비, 인력, 문서화, 품질 관리 등 제조의 모든 측면을 다룹니다. API 제조를 위한 GMP의 핵심 요소는 품질 관리 시스템, 적절한 시설 및 장비, 자격을 갖추고 교육을 받은 직원, 검증된 프로세스, 포괄적인 문서화 및 엄격한 품질 관리입니다. 아래 표에는 API 제조에 대한 GMP 요구 사항이 요약되어 있습니다.
| GMP 요소 | 요구 사항 | API 품질에 미치는 영향 |
| 품질경영시스템 | 문서화된 절차, 편차 관리, CAPA | 일관된 품질과 지속적인 개선을 보장합니다. |
| 시설 및 장비 | 클린룸, HVAC, 검증된 장비 | 오염 및 교차 오염을 방지합니다. |
| 인원 | 자격을 갖추고 훈련된 직원 | 절차의 적절한 실행을 보장합니다. |
| 프로세스 검증 | 프로세스가 가능하다는 문서화된 증거 | 일관된 제품 품질 보장 |
| 선적 서류 비치 | 배치 기록, SOP, 분석 기록 | 추적성과 책임성을 제공합니다. |
| 품질 관리 | 원자재, 공정 중, 완제품 API 테스트 | API가 사양을 충족하는지 확인합니다. |
Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.의 공장은 GMP 인증을 받았으며 API 제조에 대한 국제 표준인 ICH Q7을 준수하여 운영됩니다. 우리는 우리 운영의 모든 측면을 포괄하는 포괄적인 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 우리는 우리가 생산하는 모든 API에 대한 상세한 배치 기록과 분석 기록을 유지합니다. 또한 우리는 규정 준수 여부를 확인하기 위해 규제 당국과 고객으로부터 정기적인 감사를 받습니다. GMP에 대한 우리의 약속은 활성 제약 성분의 품질과 신뢰성의 기초입니다.
활성 제약 성분을 구매할 때 구매자는 제품이 필수 품질 표준을 충족하는지 확인하기 위해 구매 주문서에 자세한 사양을 포함해야 합니다. 주요 사양은 화학명, 분자식, 분자량, 분석법, 불순물 프로필, 물리적 형태, 입자 크기, 잔류 용매, 중금속 및 미생물 한계입니다. 화학명과 분자식으로 물질을 식별합니다. 분석은 필요한 순도를 지정합니다. 불순물 프로필은 관련 물질 및 분해 생성물의 최대 허용 수준을 지정합니다. 물리적 형태는 결정 형태 또는 다형체를 지정합니다. 입자 크기는 다운스트림 처리에 필요한 분포를 지정합니다. 잔류 용매와 중금속은 독성 불순물의 한계를 지정합니다. 미생물 한도는 박테리아와 곰팡이의 허용 수준을 지정합니다. 아래 표에는 구매 주문에 포함되어야 하는 사양이 요약되어 있습니다.
| 사양 | 측정 단위 | 예 |
| 화학명 | IUPAC 이름 | N-(4-히드록시페닐)아세트아미드 |
| 분자식 | 공식 | C8H9NO2 |
| 시험 | % (건조 기준) | 99.0% - 101.0% |
| 불순물 프로필 | % 또는ppm | 총 불순물 ≤ 0.5% |
| 물리적 형태 | 결정 형태 | 형태 I(다형체) |
| 입자 크기 | μm(D50) | 50~100μm |
| 잔류용매 | ppm | ≤ 3,000ppm(클래스 3) |
| 중금속 | ppm | 20ppm 이하 |
| 미생물 한도 | CFU/g | 1,000CFU/g 이하 |
우리 공장에서는 생산이 시작되기 전에 모든 사양이 명확하게 정의되고 이해되도록 고객과 협력합니다. 우리는 승인을 위해 샘플을 제공하고 생산 과정 전반에 걸쳐 엄격한 품질 관리를 유지합니다. 우리의 목표는 고객의 기대를 충족하거나 초과하는 활성 제약 성분을 제공하는 것입니다.
API 공급업체를 평가하는 것은 의약품 조달에서 가장 중요한 결정 중 하나입니다. 공급업체의 능력, 품질 시스템, 규제 준수 여부에 따라 규격에 맞는 제품을 받을 수 있는지 여부와 의약품에 대한 규제 승인을 유지할 수 있는지 여부가 결정됩니다. API 공급업체를 평가하는 주요 기준은 GMP 준수, 규제 문서, 제조 역량, 품질 관리, 공급망 신뢰성 및 기술 지원입니다. GMP 준수 여부는 감사 및 인증서를 통해 검증됩니다. 규제 문서에는 DMF(의약품 마스터 파일) 및 COA(분석 증명서)가 포함됩니다. 제조능력에는 요구되는 품질로 요구되는 수량을 생산하는 능력이 포함됩니다. 품질 관리에는 분석 능력과 품질 관리 시스템이 포함됩니다. 공급망 신뢰성에는 납품 일정을 준수하고 중단에 대응하는 능력이 포함됩니다. 기술 지원에는 프로세스 개발 및 규제 제출을 지원하는 기능이 포함됩니다. 아래 표에는 이러한 기준이 요약되어 있습니다.
| 평가기준 | 무엇을 찾아야 할까요? | 중요한 이유 |
| GMP 준수 | GMP 인증서, 감사 보고서 | 제품 품질 및 규정 준수 보장 |
| 규제 문서 | DMF, CEP, COA | 귀하의 의약품 제출을 지원합니다 |
| 제조능력 | 반응기 용량, 정제 장비 | 필요한 수량의 공급을 보장합니다. |
| 품질 관리 | HPLC, GC, ICP-MS, 미생물학 실험실 | 제품 순도 및 일관성 보장 |
| 공급망 신뢰성 | 재고, 리드타임, 원자재 소싱 | 중단 없는 공급 보장 |
| 기술지원 | 규제 지원, 프로세스 개발 | 기술 및 규제 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다. |
푸루이 공장에서는 10년 넘게 활성 의약품 성분을 생산해 왔습니다. 우리는 GMP 인증을 받았으며 규제 준수에 대한 강력한 기록을 보유하고 있습니다. 당사는 당사 제품에 대해 DMF 및 COA를 포함한 포괄적인 규제 문서를 제공합니다. 우리의 제조 능력은 이 지역 최대 규모이며, 대량 주문에 맞춰 규모를 확장할 수 있습니다. 당사 기술팀은 프로세스 개발 및 규제 제출을 지원해 드립니다. 이러한 기준에 따라 당사를 평가하고 활성 제약 성분에 대한 귀하의 파트너로 당사를 고려하시기 바랍니다.
다음 표는 당사의 활성 제약 성분에 대한 주요 제품 매개변수를 제공합니다. 이러한 API는 정제, 캡슐 및 기타 제형의 생산에 사용됩니다. 우리 공장에서는 특정 요구 사항을 충족하는 맞춤형 API를 생산할 수도 있습니다.
| 매개변수 | 사양 범위 | 메모 |
| 시험 | 99.0% - 101.0% | 건조 기준 |
| 불순물 프로필 | 총 불순물 ≤ 0.5% | 개별 불순물 ≤ 0.1% |
| 물리적 형태 | 파우더, 크리스탈 | 다형체 제어 |
| 입자 크기 | D50: 20~150μm | 맞춤형 |
| 잔류용매 | ≤ 3,000ppm(클래스 3) | ICH Q3C 준수 |
| 중금속 | 20ppm 이하 | ICH Q3D 준수 |
| 미생물 한도 | 1,000CFU/g 이하 | USP <61> 준수 |
| 포장 | 25kg 섬유 드럼 | 맞춤형 포장 가능 |
| 저장 | 건조하고 시원하며 빛으로부터 보호됨 | 재시험 기간 : 2년 |
| MOQ | 100kg | 대량 주문시 협상 가능 |
| 리드타임 | 4~6주 | 수량 및 사용자 정의에 따라 다릅니다. |
우리 공장에서는 이러한 사양 등을 충족하는 활성 제약 성분을 제조합니다. 당사는 귀하의 특정 요구 사항에 맞게 분석, 불순물 프로필, 입자 크기 및 포장을 맞춤화할 수 있습니다. 당사의 품질 관리 시스템에는 원자재 검사, 공정 중 검사, 출하 전 최종 검사가 포함됩니다. 우리의 목표는 고객에게 성능 요구 사항을 충족하는 고품질 API를 제공하는 것입니다.
질문 1: API와 부형제의 차이점은 무엇입니까?
답변: API는 치료 효과를 생성하는 활성 물질입니다. 부형제는 최종 제형을 형성하기 위해 API와 결합되는 비활성 물질입니다. 부형제는 결합, 충전, 코팅, 보존 등 다양한 기능을 수행합니다. API는 효능과 안전성에 중요한 구성 요소인 반면, 부형제는 제조 가능성과 안정성에 중요한 요소입니다.
질문 2: GMP란 무엇이며 API 제조에 왜 중요한가요?
답변: GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 품질 표준에 따라 일관되게 생산되고 관리되도록 보장하는 규제 프레임워크입니다. GMP는 API가 순수하고 강력하며 오염되지 않았음을 보장하기 때문에 API 제조에 중요합니다. 또한 규제 승인에 필요한 제조 공정이 문서화되고 추적 가능하도록 보장합니다.
질문 3: 의약품 마스터 파일(DMF)이란 무엇입니까?
답변: DMF(의약품 마스터 파일)는 API의 제조, 처리 및 포장에 대한 자세한 정보를 제공하는 규제 당국에 제출되는 문서입니다. DMF는 의약품 제조업체의 마케팅 신청 시 참조됩니다. DMF를 통해 API 공급업체는 독점 정보를 의약품 제조업체에 공개하지 않고도 규제 기관과 공유할 수 있습니다. Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.에서는 활성 제약 성분에 대한 DMF를 제공합니다.
질문 4: API 품질을 어떻게 확인하나요?
답변: API의 품질은 공급업체 자격, COA(분석 인증서) 검토 및 독립적인 테스트를 조합하여 검증됩니다. COA는 공급업체의 품질 관리 테스트 결과를 제공합니다. 제3자 연구소의 독립적인 테스트는 추가적인 보증을 제공합니다. 우리 공장에서는 배송하는 모든 API 배치에 대해 포괄적인 COA를 제공합니다. 우리는 또한 고객 감사 및 제3자 검사를 환영합니다.
질문 5: API 주문의 일반적인 리드타임은 얼마나 됩니까?
답변: API 주문의 일반적인 리드 타임은 주문 확인 후 4~6주입니다. 리드타임은 API, 주문 수량, 원자재 가용성에 따라 달라집니다. 대량 주문이나 맞춤형 API의 경우 리드타임이 길어질 수 있습니다. Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.에서는 고객과 긴밀히 협력하여 배송 요구 사항을 충족합니다.
활성 제약 성분은 의약품 생산의 중요한 구성 요소입니다. 품질, 순도 및 일관성이 최종 의약품의 안전성과 효능을 결정합니다. 제조 API에는 화학 전문 지식, GMP 준수 및 엄격한 품질 관리가 결합되어 필요합니다. 구매자의 경우 올바른 API 및 공급업체를 선택하는 것은 전체 의약품 공급망에 영향을 미치는 결정입니다. 허난 푸루이 제약 유한회사(Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.)의 저희 공장은 광범위한 응용 분야에 적합한 고품질 활성 제약 성분을 제조할 수 있는 전문 지식과 장비를 보유하고 있습니다. 우리는 GMP 인증을 받았으며 제품에 대한 포괄적인 규제 문서를 제공합니다.
제네릭 의약품, 계약 제조 또는 신약 개발을 위한 API를 소싱하는 경우 당사에 연락하여 요구 사항에 대해 논의하시기 바랍니다. 우리는 샘플, 기술 데이터 및 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있습니다. 품질과 고객 만족에 대한 우리의 약속은 우리를 전 세계 제약 회사의 신뢰할 수 있는 파트너로 만들었습니다.
지금 Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.에 문의하세요.귀하의 활성 제약 성분 요구 사항에 대해 논의하고 당사 제품이 귀하의 의약품 생산을 어떻게 지원할 수 있는지 알아보십시오.
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