항콜린제 및 응급 치료 API는 여러 국제 품질 검증을 통과했습니다.

허난 푸루이 제약 유한회사특수 활성 의약품 성분(API) 분야에서 거의 20년의 경험을 보유한 회사인 는 최근 자사의 항콜린제 및 응급 API 시리즈 제품이 새로운 공정 최적화 및 품질 시스템 업그레이드를 완료했다고 발표했습니다. 많은 제품이 국내외 고객의 엄격한 품질 감사를 성공적으로 통과하여 핵심 API 제조업체이자 중국의 중요한 수출 기지로서의 업계 입지를 더욱 공고히 했습니다.

푸루이제약현재 독립적인 API R&D 센터와 파일럿 규모의 증폭 플랫폼을 보유하고 있어 실험실 경로 개발 및 불순물 프로파일 연구부터 상업 생산까지 풀체인 API 서비스를 제공할 수 있습니다. 핵심 제품에는 항콜린성 API(예: 만성 호흡기 질환 및 소화기 경련 치료에 사용되는 API)와 응급 API(중환자 치료, 중독 구조 및 수술 전 약물 치료에 사용되는)가 포함됩니다. 제품의 순도, 안정성 및 배치 간 일관성은 국제적으로 앞선 수준에 도달했습니다.

이 회사는 생산 시 국가 GMP 표준을 엄격하게 준수합니다. API 생산 작업장에는 고급 합성 반응기, 효율적인 분리 및 정제 시스템, 폐쇄 루프 건조 장비가 갖추어져 있습니다. 주요 공정 매개변수는 DCS(분산 제어 시스템)를 통해 자동으로 모니터링되고 기록됩니다. 품질 관리 측면에서 퓨어제약의 품질검사센터는 수십 개의 고정밀 분석 기기(고성능 액체 크로마토그래프, 가스 크로마토그래프, UV-Vis 분광 광도계 포함)를 보유하고 있으며, 출발 물질과 중간체부터 완제품까지 API의 전체 수명주기 관리를 구현하여 모든 제품 배치가 국내외 약전 표준을 충족하는지 확인합니다.

특히 PURE Pharmaceutical은 항콜린성 API 분야의 기술 축적을 활용하여 "허난성 항콜린성 API 엔지니어링 기술 연구 센터" 설립 승인을 받았습니다. 이 센터는 API 생산에 고도로 복잡한 키랄 합성, 친환경 촉매 공정, 연속 흐름 마이크로반응기 기술을 적용하는 데 중점을 두고 있으며, 생산 비용 절감, 폐기물 배출 감소, 공정 안전성 향상을 목표로 하고 있습니다. 현재 이 플랫폼을 기반으로 개발된 여러 가지 새로운 프로세스가 상업 생산 라인에 성공적으로 적용되어 비용 절감, 효율성 향상 및 환경 보호라는 윈윈(win-win) 상황을 달성하고 있습니다.

자체 요구 사항과 국내 시장 수요를 충족하는 것 외에도 PURE Pharmaceutical의 API 제품은 많은 국가와 지역으로 수출되어 전 세계 수많은 제약 회사에 안정적이고 규정을 준수하는 API 공급을 제공합니다. 한편, 회사는 CDMO 역량을 최대한 활용하여 공정 개발, 기술 이전, 맞춤형 불순물 참조 표준, 검증 배치 생산 등 API에 대한 계약 제조 서비스를 수행하고 혁신적인 의약품 및 제네릭 의약품 회사가 프로젝트 구현을 가속화하도록 지원합니다.

퓨어파마슈티컬스 API 사업부장은 “API는 의약품 품질의 초석”이라며 “앞으로도 항콜린제와 응급치료라는 두 가지 핵심 분야에 집중하는 동시에 고부가가치 API 제품으로 영역을 확대해 나갈 것”이라며 “지속적인 기술 혁신과 엄격한 품질 시스템을 통해 스페셜티 API 분야에서 글로벌 고객들에게 장기적으로 신뢰받는 파트너가 되는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.